醫用吸塑盒不透氣材料測試參考標準

無菌屏障系統是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運、運輸及貯存等條件后所測試的無菌屏障系統防止微生物進入的性能。

不同維度來了解醫用吸塑盒與普通吸塑盒的差別

醫療吸塑盒作為一道無菌屏障系統更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、模具選擇、工藝成型、環境控制、品質監控及包裝驗證等都至關重要。

醫用硬質吸塑盒的材質選擇簡述

在介紹醫用硬質吸塑盒的材質之前，先簡單概括一下吸塑盒的成型原理：吸塑熱成型的原理是將成卷的片材拉進電爐烘箱內加熱至軟化狀態，趁熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面。同時將冷卻水以霧狀噴于成型片材表面，使其硬化，成型的片材再自動被拉至貯料箱，氣動裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成整個吸塑成型過程。

醫療器械包裝驗證的內容和方法參考

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性材料的方法和多孔透氣材料的方法。

最終醫療器械包裝評審需注意些什么？

美國FDA缺陷確認研究表明超過50%的涉及無菌醫療器械的召回事件中都與醫療器械包裝的質量相關。

醫用吸塑盒設計過程當中，應當注意些什么？

我們曾多次在文章中提及最終滅菌醫療器械包裝設計當中應考慮的因素，包括但不限于，如：

醫療器械常見的包裝方式醫用硬質包裝加蓋材

近年來，隨著我們的醫療設施不斷完善，醫療器械行業不斷發展，企業也對包裝水平提出了越來越高的要求。醫用硬質包裝這種密封性好，攜帶方便，對產品的保護，易于潔凈開啟適用于滅菌，保持無菌性和完整性的包裝方式越來越受到醫療器械公司的親睞。

如何給醫療器械選擇合適的包裝

醫療器械產品包裝的選擇有很多，但是效果功能卻不能同一而論，包裝形式的選擇，不僅在包裝方式上而且在包裝設計、滅菌方式、等其他方面的選擇方式也是多式多樣的。

關于醫療包裝定制PET能否與特衛強熱封的問題

眾所周知，醫療包裝定制材料主要分為PET和PETG，PET顏色主要以透明為主PETG以淡藍為主，兩種材料之間做比較，醫療首選PETG。目前最知名的醫用PETG材料供應商主要有兩個大公司，韓國SK和美國伊士曼。

醫用紙塑包裝的組成結構和使用時注意事項

紙塑包裝袋一般由兩面組成，一面是透過和排放滅菌因子的紙，常見特衛強紙或透析紙。另一面是不能滲透液體、空氣和氣體的透明復合薄膜（塑料膜）或者硬吸塑托盤構成。消毒因子的交換在紙的一側進行，由于材料的原因，同樣具有良好的微生物屏障功能，而且塑面對包內物品可視，使包裝物品一目了然和具有良好的抗滲能力。

最終醫療器械包裝材料的基本要求

用于最終醫療器械的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統內部無菌環境的包裝系統。

醫療器械包裝密封不嚴原因剖析

醫用透析紙一般是指醫學專業特殊材料組成：美國杜邦醫用紙+醫用涂層，與吸塑包裝上的應用，以簡潔的外光、優良的微生物阻隔性及易于拿取等優勢，成功搶占了醫用包裝的市場。

凹凸有致的吸塑成型工藝

吸塑成型又名真空熱壓成型，吸塑成型的原理是：將成卷的片材拉進電爐烘箱內加熱至軟化狀態，趁熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面，待冷卻成型后使其硬化。最終成型的片材再自動被拉至貯料箱，氣動裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成全部過程。

常見的兩種無菌屏障系統

嚴格的無菌屏障系統是需要完整的包裝設計方案、包裝驗證方案和一系列必須的包裝實驗方案來證明該包裝系統就是一個合格的無菌屏障系統。因為SBS是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。

無菌包裝設計的基本要求

無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無菌狀態，可對其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設計的時候有什么基本要求呢？

俗稱撕不爛的Tyvek特衛強，您了解多少？

Tyvek(特衛強)是杜邦公司獨特的無紡布產品，這種紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纖維制成，它擁有均衡的物理特性，厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大，結合了紙、布及薄膜所具之的特點。

一、二、三類醫療器械無菌包裝的特點

醫療器械包裝和其他產品包裝相比，有自身的獨特性；包裝主要體現防護和方便功能，對裝潢設計的要求相對較低，防護要求主要體現在安全衛生方面，對環境的要求較高。

醫療器械包裝行業常見的專業術語

各行各業都有自己的專業術語，醫療器械包裝也不例外，那么他有哪些專業術語呢，下面英碩包裝給大家整理一下在醫療行業中我們常見的的一些術語

食品級吸塑盒為什么不能代替醫療級吸塑盒

吸塑盒類產品中，醫用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監督管理機構的管轄，英碩小編帶您從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

醫療器械無菌產品為什么要包裝

初級包裝防止滅菌后產品的再污染，它應該提供一個有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過，在無塵儲存或材料被立即使用的情下，初級包裝可以在儲存和運輸過程中保持無菌。