別讓錯誤的滅菌方式毀了你的醫療器械

醫療器械包裝可供選擇的滅菌方法有很多，但是通常有三種滅菌方法占據了整個行業的主導地位：環氧乙烷（EO）、輻射滅菌和高溫蒸汽滅菌。

每一種滅菌方式對于醫療器械包裝材料的要求也是不同的。例如，對于具有很長導管的醫療器械，EO滅菌可能就難以達到管腔中心，從而影響滅菌的效果；一些具有靈敏電子器件的醫療器械在伽馬輻射或電子束滅菌時，可能就會受到影響。

影響醫療器械包裝設計選材的因素有很多，但是滅菌適應性和保持無菌屏障性能是最不為人所重視的。下面是一些最常用的滅菌方式，設計特征和一些測試選項，這些可以幫助我們確定最佳的醫療器械包裝系統。

環氧乙烷（EO）滅菌

EO滅菌是醫療行業最常用的滅菌方法，約占所有滅菌醫療器械包裝的一半以上。EO是一種無色、易燃和致癌氣體，主要用作聚合物和產品如防凍劑的主要成分。滅菌過程包括包裝的預處理、進氣和放氣。

預處理是指將醫療器械包裝暴露在溫暖、潮濕的環境中，直到內部溫度和濕度均勻達到相對濕度（大約45℃和55%%至65%）。然后將包裝放入密封環境中，使它們暴露在EO氣體中。在經過預定的曝光時間后，再將EO氣體放掉，高溫有助于排除殘留的EO氣體。

因為EO氣體需要能夠進入醫療器械包裝并與里面的醫療器械接觸，并且需要隨后能被排出包裝以降低氣體濃度從而降低毒性水平。因此，如果考慮使用EO滅菌方法，那么設計醫療器械包裝時，包裝材料的透氣性和滲透性。另一個需要考慮的就是壓力的變化，醫療器械包裝密封的強度既要能夠承受在滅菌過程中受到的壓力變化，但是又不能太強，以致影響最終用戶打開包裝的方便程度。

電離輻射（或者稱為伽馬射線或電子束）

輻射滅菌包括電離輻射、γ射線和電子束。輻射滅菌的過程跟以氣體為基礎的滅菌方式不一樣，操作更為簡便。在γ輻射滅菌期間，醫療器械包裝被裝在特定的運輸托架上，然后輸送系統將產品圍繞鈷60輻射源進行輸送，直到達到適當的量為止。

輻射滅菌的關鍵特征之一在于它具有從分子水平上改變材料的傾向，最常見的變化形式稱為斷裂。當長鏈分子被分解成更小的片段時，就會發生斷裂。如果你把大多數醫療器械包裝的材料想象成一個由分子組成的大結，然后分子由于輻射的影響被截斷，材料的物理特性將會改變，具體表現為光學變化（即顏色、不透明度和光澤度的變化）以及產生脆性。

輻射滅菌對于醫療器械包裝材料的要求也不同，多孔材料和非多孔材料都可用于輻射滅菌。但是因為輻射滅菌可能會導致材料變得更脆或變色，因此在選擇醫療器械包裝材料的時候應該選擇滅菌后仍可以保持適當強度且不會變色的材料。

高溫蒸汽滅菌

蒸汽滅菌（即濕熱滅菌）是最常見的非工業基礎滅菌方式。在滅菌過程中，包裝被放置在一個充滿蒸汽和適度壓力的密閉環境中，環境的溫度一般控制在121-132攝氏度之內。這個過程跟輻射滅菌有點相似，但是不同的是這種方式利用的是高溫蒸汽，需要醫療器械包裝的材料必須是多孔的，且允許蒸汽自由通過。

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