劃重點！最終滅菌器械的包裝評價

無菌醫療器械包裝的研發和設計是一項非常嚴謹系統性的工作，所使用的包裝材料的選擇更是重中之重。無菌醫療器械對包裝材料的選擇更應結合預期的內包裝實物進行全面的評價。根據ISO11607《最終滅菌器械的包裝》法規要求，以下英碩小編整理了相關重點，供大家參考。

1. 微生物屏障能力

對于最終滅菌器械而言，無菌性不能被保障是嚴重不合格事件上。無菌包裝應具有維護產品在一定有效期的基本能力。評價微生物屏障能力的方法分成兩類：1. 適用于不透性材料的方法可采用ISO5636.5：2003中規定的葛爾萊法、GB/T458：2008肖波爾法），這類的包裝材料常見英碩包裝生產的吸塑盒所使用到的塑料，如PETG、APET等。2.適用于透氣包裝可采用（YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中以0.45微米為參考值進行孔徑測定評價方法。

2. 生物相容性和毒理學特性要求

考慮到最終滅菌器械包裝材料與醫療器械直接接觸，有關生物相容性必須得到相關滿足。參考GB/T 16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可接受的選擇。參考ISO10993的相關檢測方法，在對包裝材料進行評價前應經過至少和器械一樣的滅菌工藝。最終滅菌器械包裝中存在液體時，應對包裝溶出物質進行評價。

3. 物理和化學性能要求

常見的物理性能如：透氣性能、抗張強度、厚度、微粒污染等；

常見的化學性能如：溶出物、氣味、PH、重金屬等；

4. 成型與密封過程的適應性

比如吸塑盒在設計時應注意預留密封寬度的有效數值，確保剝離時的完整性與強度。

5. 與預期滅菌過程的適應性

包裝材料的性能能否滿足規定的滅菌方式（如滅菌方式、滅菌次數、滅菌條件）等

6. 滅菌前后的貯存壽命限度要求

應考慮包裝材料無菌性維持能力，有效期內保持內包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性，維護完整的無菌屏障系統。

 7. 毒性物質要求

在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中、滅菌后應應不含有或者釋放出有毒物質。

 8. 涂膠材料要求

連續涂層，涂膠量符合標稱要求，密封后應滿足最終密封強度等。

 9. 便捷/潔凈開啟性要求

無菌包裝在保護產品維持無菌狀態的前提下，還應便于潔凈開啟，過程當中保持剝離的連續完整性。這也要求到潔凈開啟的部位密封強度要適中。

10.印墨要求

標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用半包裝上印黑要完整清晰。

 11.對外在條件的敏感度要求

基于對醫療器械的貯存和運輸，應考慮包裝材料對溫度、濕度、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。

文章綜合自ISO11607《最終滅菌器械的包裝》

——責任編輯：英碩包裝

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