依據法規，醫療器械包裝標識應體現哪些內容？

作為藥監部門的重點監管對象，對于醫療器械包裝標識的要求已經越來越嚴格，那么根據法規，醫療器械包裝標識應該提現的內容有哪些呢？英碩包裝來告訴您。

1）產品名稱、型號、規格（注：產品名稱應當清晰地標明在標簽的顯著位置；軟件類產品還應有軟件發布版本）；

2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

3）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當在醫療器械包裝標識標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

5）生產日期，使用期限或者失效日期（注：無菌器械應注明滅菌批號）；

6）電源連接條件、輸入功率（注：有源類器械適用）；

7）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容（如：滅菌標識；儲存期限標識）；

8）必要的警示、注意事項；

9）特殊儲存、操作條件或者說明；

10）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其包裝標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

11）帶放射或者輻射的醫療器械，其包裝標簽應當包含警示標志或者中文警示說明（注：特別是有源類器械或其他由輻射情況的器械，如：電離輻射）。

醫療器械包裝標識對于醫療器械的重要性不言而喻，英碩包裝在此提醒廣大醫療器械廠家們一定要注意嚴格遵守法規，這不僅是對我們自己負責，也是對終端使用的患者負責！

責任編輯：英碩包裝

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