醫療器械包裝內審員應具備哪些知識

文章出處：責任編輯：人氣：-發表時間：2019-08-15 10:08【大中小】

醫療器械包裝審核員的知識包括兩個方面：即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業知識。

1.與審核有關的知識

1）質量管理標準和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質量管理體系的標準和指南）

A、質量管理術語

B、質量管理原則及其應用

C、質量管理工具及其應用

D、質量管理體系要求

E、管理體系審核指南

2）與質量有關的法律知識

A、產品質量法

B、標準化法

C、計量法

D、認證、認可條例

2.與受審核組織的產品、過程有關的專業知識

3.與醫療器械產品、過程有關的標準和指南

A、醫療器械包裝風險管理的應用

B、用料安全要求

C、滅菌適應性要求

D、醫療器械生物學評價

E、具體的產品技術要求，國家或行業標準要求

4.與產品、過程有關的法律法規

A、產品監督管理條例

B、分類規則

C、醫療器械注冊管理辦法

D、生產、經營監督管理辦法

5.與產品、過程有關的技術知識

由于醫療器械種類繁多，醫療器械包裝都是根據相應的醫療器械定制而成。所以不僅要了解醫療器械包裝相關準則，還要對包裝的醫療器械非常了解。對于內審員來說，產品、過程的專業知識反而比較單一和集中，因此，內審員對本組織產品的技術知識應包括：

A、產品的預期用途和組成

B、產品的基本作用原理

C、產品的技術要求

D、產品形成的主要過程（包括吸塑盒設計、采購、生產、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等）

E、關鍵原材料、外協件

F、內部制造過程控制點及方法

G、產品監視和測量的方法

H、產品在市場中的定位和反饋

——責任編輯：英碩包裝