醫用熱合包裝結合處完好性評價

在ISO16886系列標準或EN868系列標準中，把無菌屏障系統的上、下兩個部分連接為一體的過程稱為包裝系統的裝配過程，也叫做醫用熱合包裝。常采用的形式有：粘合、熱合或熔封。

對于預成形無菌屏障系統，其密封分為兩部分，一部分是在供方完成的，其完好性由供方負責，EN868系列標準對其質量有相應的規定；另一部分是裝入器械后再熱合形成的，其完好性由器械責任人（器械廠或醫療機構）負責。由于產品的結構型式的多樣性和復雜性，ISO11607-1只給出了對其評價的基本原則，而不能給出明確的評價方法。器械責任人應對其確定相應的評價方法并經確認后使用。對于三合一包裝和四邊封包裝，所有接合處（密封或閉合）都是在器械廠完成，密合的完好性完全由器械廠負責，按ISO11607-1的原則進行評價。

——責任編輯：英碩包裝

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