如和測試透氣性醫療器械包裝材料的微生物屏障特性

對于紙質醫療器械包裝透氣材料，在EN868系列標準中規定，可通過測量透氣紙的孔徑（即泡點法，詳見EN868-2附錄C?）來間接評價透氣性材料的微生物屏障特性。如果透氣紙孔徑符合要求，就意味著滿足微生物屏障特性要求。在EN系列標準中，透氣性包裝分為袋（紙袋和紙塑組合袋）用紙和其他包裝用紙，前者的有效孔徑控制在≤50μm，其他用紙的有效孔徑則控制在≤30μm以下。?

對于非織造布醫療器械包裝透氣材料，EN868系列標準中不是以等效孔徑（直徑），而是以材料的阻水性和疏鹽水性來評價其微生物屏障特性。

對于透氣性醫療器械包裝材料的微生物屏障特性評價，最直接的試驗方法是：在規定的試驗條件下（通過材料的流速），使攜有細菌芽胞的氣溶膠（如參考ISO22611規定的對手術衣的阻帶菌氣溶膠的試驗方法）或攜有細菌芽胞的微粒（如參考ISO22612規定的對手術衣的干態阻菌試驗）流經樣品材料，從而對樣品進行挑戰試驗。在此規定的試驗條件下，用通過材料后的細菌或微粒的數量與其初始數量進行比較，來確定該材料的微生物屏障特性。

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醫療器械包裝之微生物屏障特性